ISO 認證是企業(yè)通過第三方機構審核，證明其管理體系、產品或服務符合國際標準（如 ISO 9001 質量管理、ISO 14001 環(huán)境管理等）的過程，核心流程可分為 前期準備、審核實施、證書發(fā)放與維護 三大階段，不同 ISO 標準（如 ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001）的流程框架一致，僅審核重點不同。以下是通用且詳細的操作流程，兼顧企業(yè)實操性與合規(guī)性：

一、核心前提：明確認證類型與標準（避免走彎路）

首先需根據企業(yè)行業(yè)、需求選擇對應的 ISO 標準，常見類型如下：

認證類型

核心標準

適用企業(yè)場景

審核重點

質量管理體系認證    ISO 9001:2015    所有行業(yè)（生產、服務、貿易等）    產品 / 服務質量控制、流程標準化、客戶滿意度    

環(huán)境管理體系認證    ISO 14001:2015    生產型企業(yè)、高污染行業(yè)（化工、制造）    環(huán)保合規(guī)、污染減排、資源節(jié)約    

職業(yè)健康安全管理體系認證    ISO 45001:2018    所有企業(yè)（尤其施工、制造、物流）    員工安全防護、風險管控、事故預防    

信息安全管理體系認證    ISO 27001:2022    互聯(lián)網、金融、數據密集型企業(yè)    數據安全、隱私保護、信息資產管控    

關鍵提醒：企業(yè)需確認自身需求（如客戶要求、投標加分、內部管理提升），避免盲目認證；優(yōu)先選擇國家認可的 CNAS（中國合格評定國家認可委員會）認可機構 ，證書才具備公信力。

二、第一階段：前期準備（占認證周期的 60%，核心是體系落地）

這是認證成功的關鍵，核心是 “建立符合標準的管理體系并有效運行”，具體步驟如下：

1. 組建推進團隊

明確負責人（如總經理、質量總監(jiān)），協(xié)調各部門配合；

成立跨部門小組（生產、行政、人事、銷售等），分工對接標準要求。

2. 標準培訓與宣貫

組織核心成員參加 ISO 標準培訓（內部講師或外部咨詢機構），掌握標準條款（如 ISO 9001 的 “PDCA 循環(huán)”、ISO 14001 的 “環(huán)境因素識別”）；

向全員宣貫認證目的，確保各崗位理解自身職責（如生產部需記錄生產過程，行政部需管理文件）。

3. 體系文件編制

根據標準要求，結合企業(yè)實際業(yè)務，編制三級文件體系（缺一不可）：

文件級別

核心文件

作用

編制要點

一級文件    質量 / 環(huán)境 / 安全手冊    體系總綱，明確方針、目標、組織架構    需覆蓋標準所有核心條款，避免空洞，明確各部門職責    

二級文件    程序文件（如采購控制程序、不合格品控制程序）    規(guī)范關鍵流程（如采購、生產、檢驗）    寫 “怎么做”，明確流程步驟、責任人、記錄表單    

三級文件    作業(yè)指導書（SOP）、記錄表單    具體崗位操作指南 + 證據留存    如生產 SOP、原料檢驗記錄、培訓記錄等，需可追溯    

實操技巧：可參考同行業(yè)成熟文件模板，但必須結合自身業(yè)務修改（如貿易公司無需編制生產 SOP），避免 “文件與實際脫節(jié)”。

4. 體系試運行（至少 3 個月）

按編制的文件執(zhí)行日常工作，記錄各類表單（如采購記錄、檢驗報告、培訓記錄）；

期間發(fā)現問題及時整改（如流程不合理、記錄不全），形成 “問題整改臺賬”；

關鍵要求：試運行期間需有完整的運行證據（如 3 個月的生產記錄、客戶投訴處理記錄），審核時需提供。

5. 內部審核（自查自糾）

由內部審核員（需培訓合格）按標準條款，對體系運行情況進行全面審核；

識別不符合項（如 “采購原料未檢驗”“培訓記錄不全”），制定糾正措施并落實；

目的：在外部審核前發(fā)現并解決問題，提高通過率。

6. 管理評審（高層把關）

總經理組織各部門負責人，評審體系運行效果（如目標達成情況、內部審核結果、客戶反饋）；

提出改進方向（如優(yōu)化流程、增加資源投入），形成管理評審報告。

三、第二階段：外部審核實施（官方認證環(huán)節(jié)，分 2 次審核）

企業(yè)完成前期準備后，向選定的認證機構提交申請，進入正式審核階段，流程如下：

1. 審核申請與資料提交

向認證機構提交《認證申請書》，附企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織架構圖、體系文件（手冊 + 程序文件）、試運行記錄等；

認證機構審核申請資料，確認是否符合審核條件（如體系運行滿 3 個月、文件齊全），簽訂審核合同。

2. 第一階段審核（文件審核 + 現場初訪）

審核目的：確認體系文件是否符合 ISO 標準要求，企業(yè)是否具備現場審核條件；

審核內容：

審查體系文件（手冊、程序文件）是否覆蓋標準條款，是否結合企業(yè)實際；

了解企業(yè)現場情況（如生產車間、辦公環(huán)境），確認試運行記錄的真實性；

輸出結果：若文件符合要求，進入第二階段審核；若存在重大問題，需修改文件后重新提交。

3. 第二階段審核（現場審核，核心環(huán)節(jié)）

審核目的：驗證體系是否在企業(yè)內部有效運行，是否與文件一致；

審核內容：

現場檢查：走訪各部門（生產、采購、行政、銷售等），觀察實際操作是否符合 SOP；

證據收集：查閱運行記錄（如原料檢驗報告、生產記錄、客戶滿意度調查），訪談員工（了解其對職責和標準的掌握程度）；

不符合項判定：若發(fā)現 “未按文件執(zhí)行”“記錄缺失” 等問題，判定為不符合項（分 “嚴重不符合” 和 “一般不符合”）；

審核時間：根據企業(yè)規(guī)模（人數、產值）確定，中小企業(yè)通常 1-2 天，大型企業(yè) 3-5 天。

4. 審核報告與整改

審核結束后，認證機構出具《審核報告》，明確不符合項；

企業(yè)需在規(guī)定時間內（通常 1-3 個月）針對不符合項制定糾正措施，提交整改證據（如補全記錄、優(yōu)化流程）；

認證機構驗證整改效果，確認是否達標。

四、第三階段：證書發(fā)放與維護（認證不是終點，需持續(xù)合規(guī)）

1. 證書發(fā)放

若整改通過，認證機構向企業(yè)頒發(fā) ISO 認證證書（有效期 3 年），證書可在 CNAS 官網查詢（確保公信力）；

證書信息包含：企業(yè)名稱、認證標準、認證范圍（如 “ISO 9001：電子產品的生產與銷售”）、有效期。

2. 監(jiān)督審核（維持證書有效性）

證書有效期內，認證機構每年進行 1 次監(jiān)督審核（抽查體系運行情況）；

若監(jiān)督審核發(fā)現企業(yè)未維持體系運行（如文件未更新、記錄缺失），會要求限期整改，整改不合格可能暫�；虺蜂N證書。

3. 再認證審核（證書續(xù)期）

證書到期前 3 個月，企業(yè)需申請再認證審核（流程與初次認證類似，但審核范圍更廣）；

審核通過后，頒發(fā)新的 3 年有效期證書；未通過則證書失效。

4. 體系持續(xù)改進

企業(yè)需建立 “PDCA 循環(huán)”（計劃 - 執(zhí)行 - 檢查 - 改進），持續(xù)優(yōu)化管理體系（如根據客戶反饋調整質量控制流程，根據環(huán)保政策更新環(huán)境管理措施）；

核心目的：通過認證提升內部管理水平，而非單純獲取證書。

五、常見問題與注意事項

認證周期：中小企業(yè)從準備到拿證約 3-6 個月（含 3 個月試運行），大型企業(yè) 6-12 個月；

費用構成：咨詢費（若請咨詢機構）+ 認證費（機構收取，按企業(yè)規(guī)模計算，中小企業(yè)約 1-3 萬元）+ 培訓費用；

避免誤區(qū)：

不要 “文件與實際脫節(jié)”（審核時重點查一致性）；

不要隱瞞問題（內部審核需如實識別不符合項）；

不要選擇無 CNAS 認可的機構（證書無效，無法用于投標）；

投標加分：ISO 證書是很多政府項目、企業(yè)招標的加分項，需確保認證范圍與投標項目匹配。

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